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加拿大警示奥司他韦潜在的出血风险
年1月8日，加拿大卫生部评估了达菲（奥司他韦）及其仿制药潜在的出血风险，所审查的信息对于总体出血风险尚无定论；然而，评估得出结论认为使用奥司他韦与下消化道出血风险之间可能存在联系。
奥司他韦在加拿大用于治疗或预防流感的发病。在加拿大奥司他韦的产品安全性信息中，包括了基于上市后使用经验的肠道（胃肠道）出血风险方面的信息。本审查由日本药品和医疗器械局（PMDA）就总体出血风险对奥司他韦产品安全性信息进行更新引起，这次审查的目的是评估加拿大是否需要采取其他措施。
加拿大卫生部审查了从加拿大警戒数据库、全球数据库以及已发表文献中检索到的相关信息，回顾了59例接受奥司他韦治疗的患者出血的病例报告（4例加拿大病例，55例国外病例）。在59例病例报告中，42例报告显示使用奥司他韦与出血之间可能存在联系，其中22例涉及下消化道出血（胃肠道出血）。3例与使用奥司他韦可能无关，14例（4例加拿大病例）由于多种因素而无法评估，例如既往疾病方面的信息不完整，报告中缺乏详细信息，以及可能引起不良事件的合并感染。
加拿大卫生部还审查了科学文献中发表的5篇关于出血风险和使用奥司他韦的文章。5篇文章中有4篇提供的信息不足以支持潜在出血风险与使用奥司他韦之间的联系。
此外，加拿大卫生部审查了已发表的科学文献中的4篇文章，证明奥司他韦与华法林（一种可能导致出血的血液稀释剂）之间可能存在相互作用。总体而言，此次审查未发现支持奥司他韦与华法林之间相互作用导致出血增加的证据。
所审查的信息对于总体出血的风险尚无定论。但是，此次审查得出结论：使用奥司他韦与下消化道出血的风险之间可能存在联系。鉴于目前加拿大奥司他韦的产品安全性信息中已经包含了胃肠道出血风险的信息，目前无需更新。加拿大卫生部将继续监测奥司他韦的安全性信息，以识别和评估潜在的风险。若发现任何新的健康风险，加拿大卫生部将及时采取适当措施。
英国警示氨基糖苷类药物线粒体突变患者耳聋风险增加
年1月7日，英国医疗与健康产品管理（MHRA）发布消息，有证据表明，线粒体突变患者中氨基糖苷相关耳*性的风险增加，包括患者的氨基糖苷血清水平在推荐范围内的情况。这些线粒体突变罕见，外显率不确定。基因检测不应推迟急需的氨基糖苷类药物治疗，但可以考虑，尤其是在开始反复或长期治疗前。
给医务人员的建议
?氨基糖苷类药物的使用可导致罕见的耳*性病例；一些证据表明线粒体突变（尤其是m.AG突变）与这种耳*性的风险增加有关。
?有些病例报告了线粒体突变患者的耳*性，这些患者的氨基糖苷血清水平在推荐范围内。
?这些线粒体突变罕见，所观察到的耳*性效应增加的外显率未知。
?考虑在患者中进行基因检测的必要性，尤其是那些在需要反复或长期使用氨基糖苷治疗的患者中，但不得为进行检测而推迟紧急治疗。
?在易感突变患者中做出处方决策时，请考虑氨基糖苷类药物治疗的必要性与其他可用选择。
?为尽量减少包括耳*性在内的不良事件风险，建议对所有患者持续监测（治疗前、治疗中和治疗后）肾功能（血清肌酐、肌酐清除率）和听觉功能以及肝脏和实验室指标。
?建议已知线粒体突变或有耳*性家族史的患者在使用氨基糖苷类药物前应告知医师或药师。
氨基糖苷类药物耳*性风险提示
氨基糖苷是广谱杀菌抗生素。包括庆大霉素、阿米卡星、妥布霉素和新霉素。氨基糖苷类药物的治疗窗较窄，可产生*性，包括肾*性和耳*性，其可导致永久性听力损失。这种效应与治疗的剂量和持续时间有关，并因肾脏或肝脏损害或两者兼有而加剧，在老年人和新生儿中更可能发生。
为降低全身用氨基糖苷类药物的耳*性风险，建议定期进行血清浓度监测，以维持氨基糖苷水平低于耳蜗-前庭系统的*性阈值。每种药物的产品信息均提供了*性阈值方面的剂量考虑和建议。对于有其他危险因素的患者，听觉、前庭和肾功能的评估尤为必要。
线粒体突变与氨基糖苷耳*性评估
年，出于线粒体突变对氨基糖苷类药物耳*性风险影响方面的担忧，MHRA进行了一项安全性评估。MHRA检索到多项已发表的流行病学研究表明，在m.AG突变的患者中给予氨基糖苷类药物发生耳聋的风险增加。也有m.AG患者在推荐血清水平内使用氨基糖苷发生耳聋的病例报道。一些病例与母亲有耳聋病史和/或线粒体突变有关。
尽管未发现新霉素、庆大霉素、阿米卡星或妥布霉素外用制剂的病例，但基于共同的作用机制，在*性部位（耳部）使用新霉素和其他氨基糖苷类药物有可能产生类似效应。m.AG突变是最常见的线粒体DNA（mtDNA）突变，在一般人群中估计患病率为0.2％1。该突变与感音神经性耳聋有关，并发生于母系遗传性耳聋的家庭中。
对于母亲有耳聋病史和/或线粒体突变且需要氨基糖苷治疗的患者，临床医师应遵循当地的线粒体突变筛查指南。基因筛查可能特别适用于需要反复或长期使用氨基糖苷类药物治疗且耳*性风险增加的患者。
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