近日，FrequencyTherapeutics频率疗法公司宣布，FX-将开启第2a期人体临床研究。FX-是一种局部使用的药物，用于听觉毛细胞再生，从而恢复听力功能，目前还处于试验阶段。研发FX-的目标是治疗感音神经性听力损失，这是最常见的听力损失类型。
第2a期FX-临床研究的目的是进一步确定在第2期第一阶段研究中观察到的正面的听力信号，并继续评估其安全性，并确定潜在的给药方案。
该公司还宣布，美国食品和药物管理局(FDA)已授予FX-快速通道。
“快速通道”旨在促进对严重疾病的新疗法的开发，加速审查，并使公司和FDA在研究规划和设计方面更频繁地进行合作。目前，还没有FDA批准的感音神经性听力损失的药物。
来自FX-治疗听力损失有希望的结果
FX-第2期第1阶段临床试验结果显示：在听力损失的关键测试指标上，包括声音清晰度和单词识别，有着显著的统计学意义和临床意义的改善，并且没有观察到严重的不良事件。
频率公司首席执行官大卫·卢奇诺说道，“开始第2a期临床研究显示出我们有着持续的势头，我们将进一步了解FX-的潜力，包括响度和清晰度的测试，并致力于为成千上万感音神经性听力损失人士开发一种疾病改良疗法。我们也很高兴FDA已经批准了FX-的快速通道，我们期待着，在我们的研究进展中继续与FDA合作。我们要感谢参与这项研究的所有患者以及美国各地的临床医生、听力学家和工作人员，感谢他们的努力和合作。”
Frequency频率公司的祖细胞激活(PCA)疗法使用小分子化合物，激活体内的祖细胞，创建功能组织。祖细胞遍布全身，并在器官内发育和分化成特定类型细胞。FX-是一种专用的小分子化合物，通过激活耳蜗内祖细胞，诱导毛细胞再生，从而改善听力。
第2a期FX-临床试验研究采用多中心、随机、双盲、安慰剂对照、单次和重复计量的方法。研究预计在美国12个地点招收大约96名年龄在18岁到65岁的感音神经性听力损失成年人，其听力水平需处于一个稳定状态。患者将被随机分为四组，每组接受四次注射，从首次就诊开始，每周一次。试验疗效评估采用单词识别、噪声下单词识别和纯音听力测试。探索性疗效评估采用扩展的高频纯音测听、耳鸣功能指数(TFI)和成人听力障碍量表(HHIA)。
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